发达国家特殊医学用途配方食品标签管理的做法(5)
另一方面在标签内容上,我国应重点完善特医食品的“营养成分标签”制度。目前《预包装食品营养标签通则》已明确“营养标签”应包含营养成分表、营养声称和营养成分功能声称3 个部分,并且对每一类别的标识内容、语言表述方式等进行了细致的规定[39]。在此基础上,下一阶段在标签内容方面的工作重点就是要充分利用现有的标签空间,进一步明确和细化强制性标注的成分和亚类范畴,以利于向使用者传递最科学、最具有公共卫生意义的营养信息[40]。如借鉴发达国家经验,在营养标签中用“总糖量(total sugar)”替代“糖(sugar)”,以凸显含糖成分对健康的直接和间接营养作用;用“不饱和脂肪含量”或“反式脂肪酸”代替“脂肪含量”,以突出特定脂肪类型对健康的影响作用。
3.2 特医食品标签的制定需要跨部门循证决策的支持
特医食品的标签问题绝不仅仅是一项行政准入或商业宣传问题,由于涉及到适用人群、疾病分期、有无并发症、有无营养风险等,因此具有很强的专业性和科学性。且特医食品主要针对临床疾病人群,其疾病特征和营养需求本身就具有很大的差异性和不确定性,这更加重了特医食品标签信息的技术难度。为此,我国下一阶段在特医食品标签管理过程中,在技术保障层面尚需要做好临床营养循证决策支持工作,具体可包括以下工作内容。
一是需要在标签中及时更新营养素摄入的推荐标准。发达国家在营养标签中,往往需要标明关键营养素的推荐摄入量信息。但上述推荐摄入量信息并不是固定的,特医食品生产企业也根据特定疾病的临床指南、本国居民膳食指南等信息进行不定期调整[41]。例如可借鉴澳新食品标准局的做法,当特医食品作为患者唯一的营养来源时,分别针对矿物质、维生素、电解质三大类物质制定详细的最高、最低日摄入量标准;且标准应重点兼顾老年人、0~10 岁儿童的营养需求,对特定营养物质的推荐摄入量进行必要的备注说明。尽管上述推荐标准不具有法律约束力,但可指导特医食品生产商根据疾病类型、吞咽功能情况、意识状态、营养状况等因素,开发不同质地、稠度、包装规格的特医产品[42]。
二是需要强制标注的营养成分信息需要经过科学的界定。目前发达国家在标签管理实践中也面临一定的瓶颈,主要表现为过于繁琐、多样的技术性要求会加重企业负担、增加监管成本、阻碍产品创新。因此我国短期内要扶持特医食品企业发展、丰富特医食品种类,可参考的措施是只需要对特医食品中关键的营养信息进行技术性界定。例如发达国家普遍要求在营养标签中强制标注脂肪的含量,而脂肪是由多种类型的脂肪酸构成,不同类型脂肪酸在碳氢链条长短和饱和性方面存在较大差异,这必然导致生产企业对标注的脂肪含量信息具有主观随意性。为此可参考美国公共健康与社会福利部、FDA、食品安全与应用营养中心(Center for Food Safety and Applied Nutrition,CFSAN)的做法,三部门通过联合发布行业指南的方式,将营养标签中总脂肪定义为“产品中所有单独脂肪酸含量+甘油三酯的含量”。上述行业指导措施的出台,既利于特医食品生产企业准确、简便地测定产品营养成分的含量,也利于规避不必要的检测范畴的技术性争议。
3.3 加强特医食品标签管理与产业监管、公众营养宣教等环节的衔接
从更长远角度看,特医食品标签的功用绝不应仅满足于产品注册审批制度本身的需要,而是要从推动产业升级和提升公众营养健康素养的角度[43]来渐进、有序地完善相关的配套措施[44]。具体可采取的措施如下。
一是细化特医食品标签与相关产业监管制度衔接。在产品研发环节,相关厂家应借鉴药物安全性和有效性评价的做法,继续深入探究特医食品与药品、特医食品与普通膳食之间在特殊疾病/生理状态时期同时使用时,可能存在的协同或拮抗反应,并将相应的剂量-效应反应关系在产品标签中进行预警提示。在产品市场准入环节,应要求相关申报企业提供详实、真实的生产工艺资料、产品技术标准、营养成分表、特定营养素检测方法、产品标签样稿等资料,以供信息备案及后续的专家评审;在现场核查和样品抽样检验环节,应组织营养学、药学、公共卫生、质量监督、临床医学、农学等领域专家,对企业提供的申报资料进行技术性评审,以全面评价产品的安全性、有效性、经济性和适宜性;同时还应委托第三方机构对样品的主要营养成分、次要营养成分、辅料等进行检测,从而更加精确地量化标签中不同营养成分的含量或比例;在产品进口贸易方面,应要求进口企业额外提供电子产品标签,以供信息比对和产品备案。
文章来源:《肠外与肠内营养》 网址: http://www.cwycnyyzz.cn/qikandaodu/2021/0401/651.html
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