发达国家特殊医学用途配方食品标签管理的做法(2)
1.3 特医食品具有功能特异性
从积极方面来看,特医食品最主要的功能是营养支持作用,发达国家对特医食品的一个基本功能定位就是要具有完全性或补充性的营养支持、干预功能。如对于糖尿病人群而言,特医食品可以配合其正常饮食服用[19];对于肿瘤人群,特医食品可以抑制癌细胞增殖[20];对于长期卧床和具有吞咽困难、消化道炎症的疾病人群而言,特医食品可以在一定时期内替代正常饮食,成为患者特定生理时期唯一的营养来源[21]。其次是营养补充剂的功用,例如在儿童特医食品中,往往含有紫雏菊成分以提高抵抗力。但国外也有研究表明,长期服用特医食品也会产生一定的副作用,如苯丙酮尿症儿童长期服用低蛋白成分的营养粉,会造成VA、VD的缺失;长期食用低能量成分的甜味剂,也会造成儿童体质量上升的风险等。上述现象意味着特医食品在实际使用过程中,也会像药品使用一样对特定目标人群产生正向或负向的健康影响。因此特医食品在标签信息中,需要精确地表述特医食品与正常膳食之间替代性或互补性的关系,并对摄入后可能的不良反应进行风险提示,以科学指导临床营养工作的开展。
2 发达国家对特医食品标签管理的经验做法
2.1 特医食品标签应符合一般食品标签管理的要求
发达国家在一般食品标签管理领域的法律体系较为完备,这成为特医食品标签管理的制度基础。为此,特医食品生产企业在设计产品标签时,首先需要考虑的是要遵守一般食品标签管理的要求,以科学、规范地展示特医食品的商品特性。具体要求如下。
一是规定了产品标签需要标注的基本内容。发达国家普遍重视产品标签的管理,且随着颁布法规的增多,对标签形式和内容方面的技术标准越来越严格。以美国为例,该国先后颁布了多部食品、保健品相关的法规,其中与产品标签相关的行业法规就有《联邦食品、药品和化妆品法》、《合理包装和标签法》、《营养标签和教育法》、《膳食补充剂和教育法》等。上述通用型法规构成了一般食品标签管理的制度框架,在此框架下美国特医食品企业会遵循上述制度要求,在产品标签中主动标识以下基本信息:产品特性标识(如联邦政府规定的名称或食品通用名称或适当描述性术语、产品形态、特征性配料百分比及膳食补充剂等)、产品净含量、产品生产商/包装商/供应商、营养成分表、储藏方式、保质期等。在此基础上,为了体现特医食品与一般食品标签管理的相关性,美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration,FDA)于2016年颁布第二版《行业指南:关于特医食品的常见问题》,进一步明确指出“特医食品标签中应遵守一般食品标签管理的要求(豁免条款除外)”。上述要求也进一步体现出发达国家往往将一般食品标签的技术标准作为本国特医食品标签的最低技术标准,并且要求所有特医食品生产企业都要达到该技术标准。
二是建立了专有性的特医食品标识规定。在共性标签管理要求基础上,发达国家还专门针对特医食品有特异性的管理要求,其中最直接、最明显的做法就是在标签中设置“特医食品”标志。例如美国FDA基于特医食品主要用于满足特定疾病状况下的特殊营养需求的功能特性,要求在本国特医产品标签显著位置标注“Medical Food”的字样,以突出该产品区别于其他食品的本质特性。该字样在美国的标签法规被视为“Statement of Identity”,其形式上属于对相近产品身份信息的同一性描述;其功能则是属于将特医食品与一般食品、药品进行区分的外包装关键性标志。通常情况下该字样要在标签的正中位置,并且以加粗、较大字体显示。与此同时,监管者为了防止生产企业借助公众对“特医食品”模糊认识的误区,将其功效进行夸大、异化使用,也对标记“Medical Food”的产品标识内容进行了限制性规定,例如规定特医食品标签中不能声称具有预防和治疗效果、不能比较维生素及矿物质含量、不能暗示原料产地来源等,以规避可能的消费误导作用。
三是需要具有强制性声明的要求。为了保障消费者知情权,并提高使用过程的安全性和适宜性,发达国家要求特医食品标签建立强制性声明,这也体现出发达国家对特医食品的管理标准要求高于一般食品的管理标准。例如澳大利亚和新西兰要求特医食品标签必须强制性声明的信息包括:是否适合作为唯一营养素来源的声称、是否适宜经肠道使用的声称、经过改良的营养素声称、每种改良营养素是否从特医食品中增加/减少/消除的声称等。在此基础上,为了保证强制性声明中术语表述的精确性,监管者还细化了很多技术性规定,例如针对乳糖不耐受婴幼儿开发的特医食品,必须在标签中技术声明是“不含乳糖”或“低乳糖”[22]。而不同技术声明的划分依据,需要进行精确、统一的标准划分,如当无法检测乳糖成分时,可以声称“不含乳糖”;当乳糖含量低于0.3 g/100 g食物时,可以声称“低乳糖”。
文章来源:《肠外与肠内营养》 网址: http://www.cwycnyyzz.cn/qikandaodu/2021/0401/651.html
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