发达国家特殊医学用途配方食品标签管理的做法(3)
四是允许存在豁免条款的情形。标签的直接功用就是起到信息披露的作用,但在特定情况下也允许使用一定的豁免条件。就特医食品领域,主要豁免情形一类适用于产品成分含量或功能的不显著性。如特医食品属于经过“特殊配方或加工”的食品,即在生产过程中会添加一些加工助剂(如二氧化硫、亚硫酸钠、亚硫酸氢钠等),但这些成分在终产品中的含量可能难以检测,或不产生任何功能特性,因此可以在产品标签中不标识上述成分信息;二类是适用于国际贸易,如特医食品出口企业需按照进口国要求重新印制标签,这一过程中涉及到产品消费单位的转化(如盎司、磅与毫升、克之间的转化)、合并包装重新称质量等问题,因此允许特医食品出口企业通过留存标签副本的方式,以应对本国或进口国可能的标签审查。
2.2 特医食品适用范围应与特定的疾病类型相关联
特医食品必须与某些疾病或病征对营养的特殊需求相关联[23],这是特医食品区别于一般食品、保健品的首要特征,这需要在产品标签中予以明确体现。为了体现上述功能特征方面的差异性,发达国家在特医食品标签管理过程中采取的主要措施如下。
一是限定特医食品的疾病适用情况。美国《孤儿药法案》中对“特医食品”的法律界定,即强调特医食品适用于“满足特定疾病或状态下的营养需求”,且认为其是“特定疾病或状况下饮食管理的主要组成部分”。为了体现特医食品与疾病的高度关联性,特医食品生产企业在产品标签和宣传过程中采取的措施包括:如大部分特医食品生产企业(Metagenics、Alwey等)都会在其官方网站中将特医食品作为单独一类产品进行展示;在食品内包装商品名称的正下方用较大字体突出本产品的适用人群或症状(如血脂异常、血管内皮损伤、少肌症、慢性疼痛等),以凸显特医食品与“疾病”的密切相关性,这与保健品常见的功能表述(如抗氧化、增强骨骼肌力)存在显著差异。除此之外,其他突出特医食品与疾病相关的标签措施包括:在产品包装盒内单独放置“产品说明书”,介绍特医食品的适应症、药理作用、不良反应、禁忌症等信息;部分产品说明中会备注外部链接地址(如临床实验资料)[24],主要介绍产品中所含主要营养素的相关研究支持性数据,以此来佐证服用特医食品、改善营养状况与临床治疗结局的高度关联性[25],从而凸显特医食品对特定临床疾病的营养支持功用。
二是严格限定在医生指导下使用。特医食品在实际使用过程中与保健品、一般食品有很大区别,例如在食物形态方面,特医食品往往是粉末、液体的摄入形式,而不是片剂、胶囊剂;从营养成分的角度,特医食品所能提供的营养往往是全方面的,甚至对于部分需要胃管喂食的人群而言,特医食品几乎是唯一的营养物质来源[26]。为了达到特医食品在使用上的特殊要求,发达国家均要求特医食品标签上标注“在医生监督下服用”的字样。该标签管理要求一方面是基于专业性的考虑,如欧洲临床营养与代谢学会(European Society for Clinical Nutrition and Metabolism,ESPEN)建议,医务人员应先使用微型营养评估量表(mini-nutritional assessment,MNA)、主观整体营养状况评量表(subjective global assessment,SGA)、营养不良通用筛查工具(malnutrition universal screening tools,MUST)、营养风险筛查(nutrition risk screening,NRS)2002等营养相关的量表进行评估[27],以明确患者所面临的营养风险,继而采取针对性的膳食干预措施以提高后续营养干预的科学性。另一方面也有安全性考虑,如欧洲食品安全局会不定期更新在其官网公布营养素、食品添加剂等物质的安全摄入剂量再评估报告,以动态更新不同营养素的推荐摄入量,从而指导医学、营养学相关专业人员依据患者的病情、吞咽能力、营养需求等因素科学确定个性化的的营养素摄入[28]。
2.3 特医食品必须标注营养成分标签
基于特医食品成分复杂的特征,发达国家在标签管理环节的应对措施就是要建立“营养标签”制度[29],即产品内/外包装物、内置说明书上,明确标示特医食品中所含的营养成分名称、来源、数量等,以突出显示某些营养素含量的显著性。相应的发达国家在营养标签的管理上可总结为以下3 种情形。
一是强制营养标签信息。特医食品区别于普通食品的特征就在于能够对特定营养需求人群提供营养支持,因此如何突出特医食品的“营养性”是发达国家在标签管理中考虑的首要因素。目前,发达国家最常见的措施是建立强制性的营养标签制度,如美国出台的《营养标签与教育法案》要求对“公众健康有重大影响”的营养成分进行强制性标识。对于特医食品而言,强制性标注的营养素包括总热量、来自脂肪的热量、脂肪、饱和脂肪、反式脂肪酸、胆固醇、钠、总碳水化合物等15 项,明显多于我国《预包装食品营养标签通则》规定的强制性标识内容(总热量、蛋白质、脂肪、碳水化合物和钠)。在此基础上,部分发达国家还对强制性营养标签的细节进行规定:一方面是营养标签的内容方面,如澳大利亚和新西兰允许在标签中使用L-丙氨酸、L-精氨酸、L-天冬氨酸、甘氨酸等特定物质形式代替“氨基酸”的表述;允许使用硫酸亚铁、硫酸亚铁(稳定)、L-吡啶甲酸铁、柠檬酸铁、葡萄糖酸铁等特定的物质形式来替代“铁”的表述,从而更加精确地表述产品特定营养成分信息及含量;另一方面是营养标签的形式方面。如欧盟、日本等要求必须以“/100 mL”或“/100 g”作为营养标识单位;美国2016年更新了标准食品标签模板Changes to the Nutrition Facts Label,新规要求对总热量、蛋白质、脂肪等关键营养素名称字母进行加粗、放大,从而以更醒目的方式指导消费者进行合理的食品选择。
文章来源:《肠外与肠内营养》 网址: http://www.cwycnyyzz.cn/qikandaodu/2021/0401/651.html
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